EU AI Act in MedTech: KI-Software sicher umsetzen

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

KI-Funktionen in Medizinprodukten sind längst kein „Nice-to-have“ mehr – sie werden zur sicherheitsrelevanten Kernfunktion. Damit stehen Sie als Entwickler:in, Architekt:in oder Tech Lead vor neuen Fragen, die im Projektalltag sofort zählen:

• Wie stufen Sie Ihr KI-System korrekt ein – insbesondere als High-Risk im MedTech-Kontext?
• Welche Rollen, Pflichten und Haftungslogiken trifft Ihr Team (Provider/Deployer u. a.) – und ab wann?
• Wie machen Sie Ihre KI-Software audit- und inspektionsfähig, ohne in Dokumentations-Overhead zu versinken?
• Wie verbinden Sie EU AI Act-Anforderungen sinnvoll mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366-1 – ohne Doppelarbeit?

Sie übersetzen regulatorische Anforderungen direkt in Engineering-Artefakte, die in Ihrem Software-Lifecycle funktionieren – von Risikoklassifizierung über technische Dokumentation und QMS-Integration bis zu Testing, Monitoring sowie Incident- und Change-Prozessen.

Ihr Vorteil: Sie gewinnen ein praxisnahes Vorgehensmodell, das Sie sofort in laufenden Projekten nutzen können – und Sie erhöhen die Chance, dass Audits und Inspektionen nicht zur Zitterpartie werden.

Was lernen Sie konkret?

In diesen zwei Tagen bauen Sie Schritt für Schritt ein klares Bild auf – und setzen es in greifbare Ergebnisse um. Sie lernen, wie Sie:

• den EU AI Act für MedTech-Projekte sicher einordnen (Begriffe, Zeitplan, Sanktionen) und die relevanten Rollen (Provider/Deployer/Lieferanten) sauber abgrenzen.
• KI-Systeme im Medizinprodukte-Kontext richtig klassifizieren, inklusive High-Risk-Logik (KI als Sicherheitskomponente, typische Trigger, sinnvolle Abgrenzungen).
• High-Risk-Anforderungen in Ihren SDLC übersetzen: Sie leiten daraus konkrete Artefakte ab – z.?B. für Risk Management, Data Governance, Logging, Teststrategie, Monitoring.
• technische Dokumentation und Traceability auditfest aufsetzen: Sie strukturieren ein Minimal-Set, das Auditor:innen nachvollziehen können – ohne unnötige Doppel-Dokumentation.
• QMS-Integration pragmatisch umsetzen: Sie definieren Quality Gates, klären Supplier/SOUP/Model-Management und gestalten Change- & Incident-Handling so, dass es im Alltag tragfähig bleibt.
• Monitoring und Post-Market-Prozesse aufbauen, die wirklich wirken: Sie legen Signale, KPIs, Trigger, Meldewege fest und verbinden sie mit Release- und Änderungsentscheidungen.
• Schnittstellen zu ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366-1 klar verzahnen: Sie bringen QM/RA, Engineering, V&V/Test und Usability/Human Factors an einen Tisch – mit eindeutigen Übergaben und Evidenzen.

Sie nehmen außerdem Checklisten, Templates und eine Roadmap mit, damit Sie nach dem Seminar sofort starten können – egal ob Sie gerade ein neues KI-Feature planen oder ein bestehendes System EU-AI-Act-fit machen müssen.