Requirements Engineering in der Medizintechnik.

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist aufgrund der Vielzahl der für den Marktzugang zu berücksichtigenden Regularien und Standards ein sehr komplexes Unterfangen. Requirements Engineering im Kontext der Medizintechnik ist ein Prozess, bei dem die Anforderungen an medizintechnische Geräte und Systeme definiert, spezifiziert und verifiziert werden. Um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt sicher, effektiv und anwenderfreundlich ist, gilt es die Bedürfnisse der Nutzer sowie die regulatorischen und technischen Anforderungen zu identifizieren, zu dokumentieren und zu überprüfen. Die präzise, eindeutige, verständliche und nachvollziehbare Formulierung der Anforderungen (Requirements) ist die wesentliche Voraussetzung dafür, dass das Entwicklungsprojekt von Anfang an auf Kurs bleibt und Fehler vermieden werden.