Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD-relevant?

Die Themen

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung

Ziele

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.

- Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.

- Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.

Wer sollte teilnehmen?

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
- für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
- den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
- Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

- Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.

- Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.