Wirkstoffe/APIs - Regulatory Affairs Know-how - Regulatorische Anforderungen praktisch umsetzen

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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

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Die Themen - API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eign…

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CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

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Die Themen CTD: Modul 2.3 & 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler & Mängel Dossier & Variation…

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

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Die Themen - Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation:…

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Datenschutz für IT-Mitarbeiter und IT-Leitung.

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Das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und die EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) definieren die wichtigsten Anforderungen an den D…

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Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich - online

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Die Themen - Übersicht: Gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und USA) - AIA im Detail (relevante Aspekte für Medi…

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Market Access Onkologie 2024 - AMNOG & EU-HTA - Änderungen für Outcomes Research und Market Access in dieser Indikation

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Die Themen - Evidenzgenerierung - Status quo und Ausblick in Richtung EU-HTA - Onkologische Produkte in der Übergangszeit - AMNOG & Joint S…

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Bewertung - online

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Die Themen - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Entwicklungen spezifischer Vorgaben - MDCG Ziele Diese Webcast-Folge bietet …

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Expert Medical Device Regulation (TÜV). Kompaktlehrgang.

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Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und d…

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Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

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Die EU-weiten Vorgaben zur Maschinensicherheit wurden neu gefasst und anhand zeitgemäßer technisch-rechtlicher Anforderungen aktualisiert. …

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Die neue Nachhaltigkeitsberichterstattung - CO2-Bilanz · CSRD · Lieferkettengesetz · EU-Taxonomie

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Mit der neuen EU-weit in Kraft tretenden Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) wird die Pflicht zur Nachhaltigkeitsberichters…