Vigilanz für Medizinprodukte

Die Themen

- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden - Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen - Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf - Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Ziele

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerer Zeit. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurde jedoch das europäische Beobachtungs- und Meldesystem umfassend geändert und weiterentwickelt, sodass zahlreiche zusätzliche Berichtspflichten hinzugekommen sind.

- Unser Expert*innenteam bringt Sie auf den neuesten Stand zu Vigilanzmeldungen und -maßnahmen. Hintergrund ist, dass das BfArM und andere zuständige Behörden in der Vergangenheit wiederholt Defizite und Unsicherheiten identifiziert haben.

- Der Lehrgang vermittelt Ihnen zudem die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und beleuchtet das Meldewesen in klinischen Prüfungen sowie die behördliche Marktüberwachung im Detail.

Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
- Risiko-/Qualitätsmanagement
- Medizinproduktesicherheit
- Produktmanagement
- Klinische Forschung und Recht Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

- Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.