Technische Dokumentation in der Praxis - Schwachstellen erkennen, digitale Prozesse etablieren

Die Themen

- Aktualisierung der Technischen Dokumentation und Integration ins QMS gemäß ISO 13485 - Struktur, Aktualisierung und Integration von PMS-Dokumenten gemäß Anhang III MDR - Besondere Dokumentationsformen - Einreichung der Technischen Dokumentation und Erwartungen der Benannten Stellen - Digitalisierung der Dokumentationsprozesse: eTD, EUDAMED und Anbindung an regulatorische Systeme

Ziele

Im Fokus stehen die Anforderungen an die kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation sowie deren strukturierte Integration in das Qualitätsmanagementsystem. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einbindung von PMS-Dokumenten: Sie erfahren, welche Unterlagen verpflichtend in die Technische Dokumentation gehören und wie diese konsistent aufgebaut und gepflegt werden. Weitere Schwerpunkte sind besondere Dokumentationsformen, aktuelle Anforderungen der Benannten Stellen sowie digitale Strategien rund um die elektronische Technische Dokumentation (eTD). Anhand konkreter Fallbeispiele schärfen Sie im Rahmen eines Praxisworkshops gezielt Ihren Blick für typische Schwachstellen in der Technischen Dokumentation.

Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der MedTech- und IVD-Branche, die an der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation beteiligt sind. Besonders relevant ist es für Mitarbeitende aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie für Fachkräfte aus technischer Redaktion, Produktentwicklung und PMS.

- Eingeladen sind außerdem Projektverantwortliche aus Konformitätsbewertung und Koordination der Technischen Dokumentation.

- Das Seminar eignet sich für Einsteigende und Fortgeschrittene, die ihr Wissen gezielt vertiefen möchten. Ein strukturiertes Handout und eine kurze Wissensüberprüfung zu Beginn schaffen ein gemeinsames Ausgangsniveau.