Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU - Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety
Startdaten und Startorte
computer Online: Virtual Training 21. Mai 2025 |
Beschreibung
Die Themen
- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung - Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement - Pharmakovigilanz-Inspektionen
Ziele
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung in der Schweiz und der EU zu beachten sind.
- Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsic…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Die Themen
- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung - Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement - Pharmakovigilanz-Inspektionen
Ziele
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die
Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der
Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung in der
Schweiz und der EU zu beachten sind.
- Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit
ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um
Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können.
Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale
bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation
und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.
- Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und
dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es
Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten
souverän wahrzunehmen.
- Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket
ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Prüfungen der Behörden
vorzubereiten.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in
Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten
Überblick über die Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten in der
Schweiz und der EU verschaffen möchten.
- Insbesondere Einsteiger*innen in der Arzneimittelsicherheit, aber
auch Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs,
welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den
vermittelten Seminarinhalten profitieren.
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