Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021 - Aktuelle Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR), deren Umsetzung im MPDG und Neuerungen durch die ISO 14155-Revision
Startdaten und Startorte
placeBonn 6. Jul 2021 bis 7. Jul 2021 |
Beschreibung
Die Themen
- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden - Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen - Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz
Ziele
Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erw…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine Besucherfragen gestellt. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice.
Die Themen
- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden - Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen - Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz
Ziele
Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und
öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische
Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für
klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen
Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für
Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:
- Voraussetzung für eine klinische Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten
Prüfplanabweichungen
- Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur
Studien-Planung.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der
pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit
klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen.
Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden
empfehlenswert.
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