Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021 - Aktuelle Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR), deren Umsetzung im MPDG und Neuerungen durch die ISO 14155-Revision

Die Themen

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden - Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen - Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Ziele

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:
- Voraussetzung für eine klinische Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
- Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.