Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021/2022 - Aktuelle Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR), deren Umsetzung im MPDG und Neuerungen durch die ISO 14155-Revision

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Online
Startdatum und Ort
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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
6. Jul 2021 bis 7. Jul 2021
computer Online: Virtual Training
8. Dez 2021 bis 9. Dez 2021

Beschreibung

Die Themen

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden - Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen - Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz


Ziele

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erw…

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Die Themen

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung - Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten - Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden - Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen - Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz


Ziele

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
- Voraussetzung für eine klinische Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
- Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.


Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

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