ISO/TR 20416:2020 - Medical devices post-market surveillance for manufacturers: Die PMS-Norm und die Umsetzung in die Praxis

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Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

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Garantierte Durchführung
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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lern…

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PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

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Die Themen - Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt w…

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Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced - New regulations on medical devices, perfection of pre-market regis…

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Die Themen - Update your regulatory knowledge - Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs - Acceptance of European r…

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinpr…

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Die Themen - Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

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Die Themen - Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-marke…

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Medical Devices in China - Market Potential and Product Approval in China

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Die Themen - Market potential for European companies in the Chinese market - Product approval - National Medical Products Administration (N…

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e-Learning: Medizinprodukteberater im Netz - Fit für Social Media und Online-Marketing

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Die Themen - Anwendbare Regelungen im Überblick - Als (Außendienst-)Mitarbeiter*in online unterwegs im Internet: Ausgewählte Aspekte - Inte…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

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Die Themen - Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozes…

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Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA - Up-to-date Grundlagen (Basis) für non-US Medizinprodukte-Hersteller/-Unte…

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Die Themen - Regulatorische Ansatz in den USA - Voraussetzungen für eine Zulassung in den USA - Die verschiedenen Zulassungswege in den USA…

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung - online

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Die Themen - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDR, MDCG-Dokumente - ISO 14155:2020-07 - Erweiterung der Anforderung auf na…