IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Online-Seminar via Zoom für die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten

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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
15. Jul 2021

Beschreibung

Die Themen

- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen - Antikorruptionsrecht und Datenschutz - Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis - Verträge rund um IITs und akademische Studien - So bewerten Ethik-Kommissionen IITs - Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?


Ziele

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem virtuellen Intensivseminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen…

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Die Themen

- Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen - Antikorruptionsrecht und Datenschutz - Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis - Verträge rund um IITs und akademische Studien - So bewerten Ethik-Kommissionen IITs - Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?


Ziele

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem virtuellen Intensivseminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf die EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukte-Durchführungsgestez (MPDG), die ab dem 26. Mai 2021 gültig sind, gibt es hier essenzielle Änderungen.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.


Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.

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