Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC) - Informieren Sie sich jetzt über Ihre Aufgaben & Pflichten!

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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
26. Sep 2024

Beschreibung

Die Themen

- Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR - Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB - Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich? - Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III? - Haftungsrisiken der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"


Ziele

Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" hat der europäische Gesetzgeber eine Rolle geschaffen, deren Aufgaben weit über die der früheren Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG) hinausgehen.

- Das kompakte Seminar erläutert, wie Sie die regulatori…

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Die Themen

- Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR - Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB - Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich? - Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III? - Haftungsrisiken der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"


Ziele

Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" hat der europäische Gesetzgeber eine Rolle geschaffen, deren Aufgaben weit über die der früheren Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG) hinausgehen.

- Das kompakte Seminar erläutert, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person for Regulatory Compliance (PRRC)" erfüllen.

- Neben den formalen Registrierungspflichten werden die Kompetenzen von "Verantwortlichen Personen", aber auch Sonderfälle wie z. B. als externe verantwortliche Person, thematisiert. Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen relevante Guidance-Dokumente und zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie Aufgaben delegiert werden können.

- Lassen Sie sich praktische Tipps geben, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein, nicht zuletzt, wenn es um Haftungsrisiken geht.


Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Arzneimittel-Unternehmen, die sich auf ihre Rolle als "Verantwortliche Person" vorbereiten oder Ihr Fachwissen vertiefen möchten.

- Selbstverständlich ist die Veranstaltung auch für "PRRC" geeignet, die Teilbereiche abdecken.

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