GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?
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computer Online: Virtual Training 20. Jun 2024 |
Beschreibung
Die Themen
- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
Ziele
Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.
- Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erst…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Die Themen
- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
Ziele
Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA)
liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr
Praxis-Know-how mit Ihnen.
- Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der
Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus
Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem
differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von
Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen
GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen,
GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory
Affairs zu übersetzen.
- Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von
Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen
und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim
Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu
vermeiden.
Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen
Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in
Empfänger*in der Daten? Dann ist dieses Seminar für Sie
konzipiert!
- Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den
Bereichen
- Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den
Bereichen
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- F&E
- CMC/Regulatory Affairs
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