GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
20. Jun 2024

Beschreibung

Die Themen

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles


Ziele

Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

- Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erst…

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Die Themen

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles


Ziele

Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

- Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

- Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.


Wer sollte teilnehmen?

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in Empfänger*in der Daten? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

- Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen

- Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- F&E
- CMC/Regulatory Affairs

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