Datenstandards in klinischen Prüfungen - Anwendung und Einsatz von CDISC, CDASH, ADaM und SDTM

Die Themen

- CDISC Standards und Modelle für Erfassung, Austausch und Archivierung klinischer Studiendaten - Regulatorische Anforderungen und die wichtigsten Referenzdokumente (FDA, PMDA, EMA) - Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel - Datenerfassung nach CDASH, Erstellung von SDTM-Datensätzen für (e)CRF- und Datenbankdesign - ADaM - Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse - Prospektive und retrospektive CDISC Implementierung

Ziele

Der CDISC Standard (Clinical Data Inter-change Standards Consortium) ist für den Austausch und die behördliche Einreichung von Daten im Rahmen von Arzneimittelzulassungen (eSubmissions) unumgänglich.

- Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die einzelnen CDISC Modelle und deren Zusammenspiel von der Datenerhebung über die Formatierung und Datenanalyse bis hin zum Datenaustausch und der elektronischen Übertragung der Daten.

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- Welche Daten müssen in einem "Data Submission Package" enthalten sein?
- Wie müssen diese Daten organisiert und formatiert werden, um sie strukturiert berichten zu können?
- Und wie werden Datensätze und Metadaten aufbereitet, um die Datenmengen statistisch leicht anlysieren zu können?

- Erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen und lernen das Navigieren durch Datensammlungen direkt an einem Beispiel. Profitieren Sie von praktischen Hinweisen der beiden langjährig erfahrenen Referierenden, um den CDISC Datenstandard erfolgreich zu implementieren und für Ihre klinischen Studien zu nutzen.

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Bereichen

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- Clinical Programming,
- Statistical Programmig sowie
- Data Science und Data Management

- in Pharma-/Medizinprodukte-Unternehmen sowie Auftragsforschungsinstituten (CROs), welche den Datenstandard CDISC verstehen und in der Praxis anwenden wollen.