Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen - Die Regularien & die Folgen für Ihre Monitoring-Praxis - kompakt vermittelt an einem Online-Seminartag!

Die Themen

- Die Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA - Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis - Monitor-Training: Neue Arbeitstechniken und die Rolle des Co-Monitorings - Der Monitoring Plan als Schlüsseldokument - On-site, Centralized & Remote Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander

Ziele

Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Monitor-Training, Monitoring-spezifische Dokumente und SOPs bis hin zum sinnvollen Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized und Remote Monitoring.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihr Konzept in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Teilnehmerkreis

Sind Sie für die strategische Planung klinischer Prüfungen und deren Monitoring-Konzept mit verantwortlich?
Möchten Sie wissen, welche Anforderungen durch den risikobasierten Qualitätsansatz auf Sie zukommen und wie Sie Ihre klinischen Prüfungen ausrichten müssen, um in Zukunft gut aufgestellt zu sein?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Online-Seminar umfassend darauf vor!