Companion Diagnostics - CDx - Online-Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

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In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV) - Prüfung.

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1 Termin mit garantierter Durchführung
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Der modulare Lehrgang "In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab. Inhalt Die schriftliche Prüfung (Da…

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Handel und Import von Medizinprodukten - Seminar mit den neusten Anforderungen rund um die Distribution von Medizinprodukten und In-vitro-D…

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Die Themen - Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure - Einfuhr von Medizinprodukten und I…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

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Die Themen - Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Tec…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR

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Die Themen - Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - Zweckbestimmung und kurzer Überblick zu den "Allgemeinen Sicherheits- und …

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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR.

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Garantierte Durchführung
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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine oder mehre…

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Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD).

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Garantierte Durchführung
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Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika setzt die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und st…

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Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD.

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Garantierte Durchführung
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Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD

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Die Themen - Regulatorische Anforderungen an "laboratory developed tests" (Inhouse-Tests) - "For-Research-Only"-Produkte (RUO) vs "in-house…

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

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Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht notwendig.#Verankerung des Risikomanagements in d…

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Produktinformationen, Labelling und Verpackung

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Die Themen - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Anwenderinformation und Schulungen (Anwendertraining) - Kennzeichnung der Ve…