CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine
Startdaten und Startorte
computer Online: Virtual Training 6. Mai 2024 |
computer Online: Virtual Training 4. Nov 2024 |
Beschreibung
Die Themen
- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
Ziele
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
- Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Die Themen
- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
Ziele
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für
Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen
dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das
CMC-Management speziell für Biologicals.
- Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die
den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche
Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen
Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die
Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und
rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis
erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes
erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
- Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im
Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt
zu umschiffen.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte
der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und
Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen
wesentlichen Beitrag liefern.
- Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung,
Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.
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