CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
6. Mai 2024
computer Online: Virtual Training
4. Nov 2024

Beschreibung

Die Themen

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?


Ziele

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

- Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt…

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Die Themen

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?


Ziele

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika. Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.

- Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.

- Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.


Wer sollte teilnehmen?

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.

- Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.

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