CDISC - Einführung in den Datenstandard für klinische Prüfungen

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computer Online: Virtual Training
6. Jul 2021

Beschreibung

Die Themen

- CRF- und Datenbank-Design nach CDASH - Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente - Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission - Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel - Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung


Ziele

Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz bei eSubmissions wird CDISC als ein industrieweiter Daten- und Transfer- standard genutzt.
Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC-Module von der Date…

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Die Themen

- CRF- und Datenbank-Design nach CDASH - Die regulatorischen Anforderungen und wichtigsten Referenzdokumente - Anwendung der CDISC-Modelle (SDTM, ADaM, Define-XML) bei der eSubmission - Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel - Prospektive und retrospektive CDISC-Implementierung


Ziele

Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz bei eSubmissions wird CDISC als ein industrieweiter Daten- und Transfer- standard genutzt.
Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC-Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung. Sie erfahren was in einem "Data submission Package" enthalten sein muss und erlernen die richtige Navigation am Praxisbeispiel.
Unsere Referenten geben Ihnen darüber hinaus praktische Hinweise zur Implementierung von CDISC in Ihrem Unternehmen.
Hier erhalten Sie Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!


Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).
Insbesondere Mitarbeiter in den Bereichen Clinical and Statistical Programming sowie Data Management, welche genaue Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen, werden von diesem Seminar profitieren.

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