Annual CMC Conference - Online conference: Regulatory update and current challenges
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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe
Die Themen - Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation:…
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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC
Die Themen - Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and doc…
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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?
Die Themen - Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für…
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CMC for Biologicals - With a focus on proteins
Die Themen - Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies…
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Softwarevalidierung in der Medizintechnik.
Inhalt Zielguppe Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software …
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PharmaFORUM Webcast International - "Marketing Authorization in the USA" 5 November 2024
Die Themen Ziele Do you work in international regulatory affairs? We would like to invite you to join our live webcasts, where local regula…
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ISO 9001 Foundation (PECB certified) + exam [ISO9001F]
OVERVIEW ISO 9001 Foundations is a two-day training courses which focuses on the concepts of quality and quality management, and provides a…
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e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation - Principles, Procedures, Application Types and Maintenance
Die Themen - Module 1: Overview of the law and EU regulatory network - Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Dire…
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Biopharmaceuticals - Development, manufacturing and analytics of monoclonal antibodies and other proteins
Die Themen Development & manufacturing on 24 June 2024: - Manufacturing process - Formulation - Process changes - Regulatotory requirements…
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region - Stability testing for chemical and biological products in the ICH region
Die Themen - Module 1: Regulatory requirements - Module 2: Factors that influence stability testing - Module 3: Stability test requirements…
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