Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen, essenzielle CMC-Daten
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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen, essenzielle CMC-Daten
Bewertung:
Startdaten und Startorte
Die Startdaten (und ggf. der Startort) für dieses Produkt sind variabel und werden nach der Buchung abgestimmt.
Beschreibung
Die Themen
- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Verunreinigungen: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Update zu ICH-Guidelines
Ziele
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.
- Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossie…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Die Themen
- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Verunreinigungen: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Update zu ICH-Guidelines
Ziele
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über
aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte
Dokumentation im Quality-Part des CTD.
- Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller
analytischer Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer
Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an
Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten
gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des
Zulassungsdossiers dokumentieren, inklusive Anforderungen bei
Post-Approval-Aktivitäten. Herausforderungen bei der Analytik
mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls
diskutiert.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der
pharmazeutischen Industrie, die
- analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit
und Mängel prüfen.
- analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers
darstellen müssen.
- Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC
Writing, Analytik und Qualität.
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Haben Sie Erfahrung mit diesem Seminar? Schreiben Sie jetzt eine Bewertung und helfen Sie Anderen dabei die richtige Weiterbildung zu wählen. Als Dankeschön spenden wir € 1,00 an Stiftung Edukans.Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!