Seminare

Programmbeschreibung
Als Experte für Clinical Research & Regulatory Affairs sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie beurteilen klinische Studien auf ihre Passung mit den Regulatory Affairs und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical-Study-Report, die Zulassungsdokumentation, die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren.

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.

Studieninhalte
Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.

Studienbeginn
Der Studienstart ist jederzeit möglich.

Dauer
4 Monate Regelstudienzeit. Eine Verlängerung der Betreuungszeit um 4 Monate ist kostenfrei möglich.

Akkreditierung
ZFU-Zulassung: Nr.: 252309

Titel des Abschlusses
Hochschulzertifikat (15 ECTS)

Zugangsvoraussetzungen
Am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory
Affairs können Sie teilnehmen, wenn Sie
* über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen
* und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können.
* Darüber hinaus gehen wir von guten bis sehr guten Kenntnissen der deutschen und englischen Sprache aus.

Studiengebühren
Auf Anfrage

Bewerbungsfrist
Bewerbungsunterlagen können bis eine Woche vor Studienbeginn eingereicht werden. Es wird jedoch dazu geraten, die Bewerbungsunterlagen 6-8 Wochen vor Studienbeginn einzureichen.

Programmkoordination
Dr. Roswitha Grassl

Teststudium
Die DUW bietet Ihnen die Möglichkeit, einen Masterstudiengang oder das Managementprogramm Studium Generale Professional 4 Wochen lang zu testen, ohne Studienbeiträge zu entrichten. Während dieser Zeit arbeiten Sie mit originalen Studienmaterialien, nutzen den DUW Online-Campus sowie das umfassende Beratungs- und Betreuungsangebot. Aufgrund Ihrer Lernerfahrung entscheiden Sie selbst, ob das DUW-Studium Ihrem Stil entspricht und Sie weiterstudieren möchten.

Seminarpreis:

auf Anfrage

Seminarort:

Fernstudium

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